Documentación técnica
CONIUNCTA proporciona documentación técnica completa para cada producto. Estos documentos son esenciales para el aseguramiento de la calidad, el cumplimiento normativo y el desarrollo de productos.
Resumen de documentos
Technical Data Sheet (TDS)
Especificaciones del producto, declaración INCI, composición, estado regulatorio y recomendaciones de uso.
Safety Data Sheet (SDS)
Ficha de datos de seguridad conforme al Reglamento REACH (EG) Nr. 1907/2006 con toda la información relevante en materia de seguridad.
Certificate of Analysis (CoA)
Certificado de análisis específico de lote con los valores de ensayo reales de la mercancía suministrada.
Acceso a los documentos
El TDS y el SDS están disponibles para los clientes registrados, tras iniciar sesión, en cada página de producto en la pestaña «Documentación técnica» para su descarga. El Certificate of Analysis se facilita de forma específica por lote una vez completada la compra, junto con el envío o por correo electrónico.
Technical Data Sheet (TDS)
El TDS es la ficha de datos de producto central para el desarrollo de formulaciones y la documentación regulatoria. La estructura varía según la categoría de producto:
Extractos líquidos
En el caso de los extractos líquidos, existe un TDS independiente para cada vehículo. «Paracress Extract» dispone, en consecuencia, de varias fichas de datos (Pentylene Glycol 61507, Propylene Glycol 61508, Glycerin 61509). Lo mismo aplica a los extractos oleosos con diferentes aceites portadores; las variantes de peso (250 g, 500 g, 1 kg) se agrupan en el TDS correspondiente.
Extractos en polvo
Los extractos en polvo disponen de un TDS por producto e incluyen especificaciones adicionales como la relación de extracción (p. ej. 10:1), el tamaño de partícula, la pérdida por secado y parámetros de ensayo detallados con los métodos de análisis correspondientes.
Contenido del TDS
- Identificación del producto: SKU, nombre del producto, tipo, vehículo, estado de revisión
- Estado de certificación: conformidad con (EG) Nr. 1223/2009 y (EU) Nr. 1169/2011
- INCI Names: Global INCI Name y EU INCI Name
- Natural Status: NOI según ISO 16128, RSPO, COSMOS/NaTrue, estado vegano, kosher y halal
- Composición: componentes INCI con rango de concentración, números CAS y EINECS
- Proceso de fabricación: método de extracción (CONIUNCTA® AVE), disolventes, valores DER
- Estado regulatorio: SVHC, Food-Grade, BSE/TSE, CMR, GMO, REACH, residuos de disolventes
- Información sobre alérgenos: alérgenos de fragancia conforme al Anexo III (actualizado según (EU) 2023/1545)
- Propiedades del producto: organoléptica, pH, densidad, índice de refracción, estado microbiológico
- Aplicación: áreas de uso, dosificación, clases de principios activos, vida útil, almacenamiento, envasado
En el caso de productos aptos para uso alimentario, el TDS incluye además la lista de ingredientes, la tabla de valores nutricionales, así como indicaciones sobre irradiación, nanomateriales, GMO, gluten y estado Novel Food.
Safety Data Sheet (SDS)
La ficha de datos de seguridad cumple con el Reglamento REACH (EG) Nr. 1907/2006. A diferencia del TDS, un SDS puede abarcar varias variantes de producto siempre que sean técnicamente idénticas desde el punto de vista de seguridad (p. ej., el SDS de Paracress Extract es válido para las tres variantes de vehículo 61507/61508/61509).
Estructura del SDS (16 secciones)
- Identificación de la sustancia/mezcla y de la empresa
- Identificación de los peligros (clasificación según CLP (EG) Nr. 1272/2008)
- Composición/información sobre los componentes
- Primeros auxilios
- Medidas de lucha contra incendios
- Medidas en caso de vertido accidental
- Manipulación y almacenamiento (clase de almacenamiento según TRGS 510)
- Controles de exposición/protección personal
- Propiedades físicas y químicas
- Estabilidad y reactividad
- Información toxicológica
- Información ecológica
- Consideraciones relativas a la eliminación
- Información relativa al transporte (ADR/RID, IMDG, IATA)
- Información reglamentaria
- Otra información
La mayoría de los extractos CONIUNCTA no están clasificados como sustancias peligrosas según CLP y no están sujetos a normativas especiales de transporte.
Certificate of Analysis (CoA)
El certificado de análisis documenta los resultados de ensayo reales del lote suministrado. Se facilita una vez completada la compra, ya sea por correo electrónico junto con la notificación de envío, como documento adjunto a la entrega o a solicitud a través de nuestro departamento de Regulatory Affairs.
Parámetros típicos del CoA
- Identificación del lote: Lot/Batch, fecha de fabricación, fecha de caducidad mínima
- Ensayo organoléptico: aspecto, color, olor
- Parámetros físico-químicos: valor de pH, densidad relativa, índice de refracción
- Ensayo microbiológico: TAMC, TYMC, ausencia de E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
- Metales pesados: plomo, cadmio, mercurio, arsénico (cuando se analicen)
- Nota de liberación: confirmación de la conformidad con las especificaciones por parte del control de calidad
La documentación específica de lote es necesaria para el aseguramiento interno de la calidad, la elaboración de evaluaciones de seguridad (CPSR), así como para consultas de autoridades y auditorías.
Contacto
Si tiene requisitos de documentación específicos o algún documento no estuviera disponible, póngase en contacto con nuestro departamento de Regulatory Affairs en qm-external@coniuncta.com o utilice el CONIUNCTA® Data Agent.
