CONIUNCTA proporciona documentación técnica completa para cada producto. Estos documentos son esenciales para el aseguramiento de la calidad, el cumplimiento normativo y el desarrollo de productos.

Acceso a los documentos

El TDS, el SDS y el CDS están disponibles para los clientes registrados, tras iniciar sesión, en cada página de producto en la pestaña «Documentación técnica» para su descarga. El Certificate of Analysis se facilita de forma específica por lote una vez completada la compra, junto con el envío o por correo electrónico.

Technical Data Sheet (TDS)

El TDS es la ficha de datos de producto central para el desarrollo de formulaciones y la documentación regulatoria. La estructura varía según la categoría de producto:

Extractos líquidos

En el caso de los extractos líquidos, existe un TDS independiente para cada vehículo. «Paracress Extract» dispone, en consecuencia, de varias fichas de datos (Pentylene Glycol 61507, Propylene Glycol 61508, Glycerin 61509). Lo mismo aplica a los extractos oleosos con diferentes aceites portadores; las variantes de peso (250 g, 500 g, 1 kg) se agrupan en el TDS correspondiente.

Extractos en polvo

Los extractos en polvo disponen de un TDS por producto e incluyen especificaciones adicionales como la relación de extracción (p. ej. 10:1), el tamaño de partícula, la pérdida por secado y parámetros de ensayo detallados con los métodos de análisis correspondientes.

Contenido del TDS

• Identificación del producto: SKU, nombre del producto, tipo, vehículo, estado de revisión
• Estado de certificación: conformidad con (EG) Nr. 1223/2009 y (EU) Nr. 1169/2011
• INCI Names: Global INCI Name y EU INCI Name
• Natural Status: NOI según ISO 16128, RSPO, COSMOS/NaTrue, estado vegano, kosher y halal
• Composición: componentes INCI con rango de concentración, números CAS y EINECS
• Proceso de fabricación: método de extracción (CONIUNCTA® AVE), disolventes, valores DER
• Estado regulatorio: SVHC, Food-Grade, BSE/TSE, CMR, GMO, REACH, residuos de disolventes
• Información sobre alérgenos: alérgenos de fragancia conforme al Anexo III (actualizado según (EU) 2023/1545)
• Propiedades del producto: organoléptica, pH, densidad, índice de refracción, estado microbiológico
• Aplicación: áreas de uso, dosificación, clases de principios activos, vida útil, almacenamiento, envasado

En el caso de productos aptos para uso alimentario, el TDS incluye además la lista de ingredientes, la tabla de valores nutricionales, así como indicaciones sobre irradiación, nanomateriales, GMO, gluten y estado Novel Food.

Safety Data Sheet (SDS)

La ficha de datos de seguridad cumple con el Reglamento REACH (EG) Nr. 1907/2006. A diferencia del TDS, un SDS puede abarcar varias variantes de producto siempre que sean técnicamente idénticas desde el punto de vista de seguridad (p. ej., el SDS de Paracress Extract es válido para las tres variantes de vehículo 61507/61508/61509).

Estructura del SDS (16 secciones)

1. Identificación de la sustancia/mezcla y de la empresa
2. Identificación de los peligros (clasificación según CLP (EG) Nr. 1272/2008)
3. Composición/información sobre los componentes
4. Primeros auxilios
5. Medidas de lucha contra incendios
6. Medidas en caso de vertido accidental
7. Manipulación y almacenamiento (clase de almacenamiento según TRGS 510)
8. Controles de exposición/protección personal
9. Propiedades físicas y químicas
10. Estabilidad y reactividad
11. Información toxicológica
12. Información ecológica
13. Consideraciones relativas a la eliminación
14. Información relativa al transporte (ADR/RID, IMDG, IATA)
15. Información reglamentaria
16. Otra información

La mayoría de los extractos CONIUNCTA no están clasificados como sustancias peligrosas según CLP y no están sujetos a normativas especiales de transporte.

Claim Data Sheet (CDS)

El Claim Data Sheet describe el perfil fitoquímico característico de un extracto y deduce de él lo que el extracto aporta en una formulación. Complementa el TDS y el SDS con la parte activa: marcador principal, contenido calculado, fuentes y ámbitos de claim.

Estructura del CDS

1. Perfil fitoquímico característico: producto, INCI, composición y variantes de portador, fabricación (CONIUNCTA® AVE), relación droga/extracto (DER), concentración de uso
2. De un vistazo: marcador principal, cantidad de marcador aportada a la concentración de uso de referencia, contexto mecanístico (no es un claim de producto)
3. Cálculo cuantitativo del marcador: marcador principal y clase de compuestos, contenido bibliográfico en la planta seca con fuente (Ph. Eur., ESCOP, literatura científica), rango calculado en el producto, base de cálculo (contenido bibliográfico × relación de extracción × rendimiento), base de datos
4. Ámbitos de claim respaldados (cosmética): ámbitos que respaldan el perfil fitoquímico y la literatura; la fundamentación corresponde al fabricante del producto final según el Reglamento (UE) n.º 655/2013
5. Idoneidad por sector y notas regulatorias: cosmética según (CE) n.º 1223/2009, alimentación incluido el estatus de nuevo alimento según (UE) 2015/2283, alérgenos de fragancia, fototoxicidad, idoneidad vegana
6. Datos analíticos: determinación de marcadores individuales por HPLC/DAD, GC/MS o LC-MS como servicio adicional, certificados de análisis por lote para marcadores definidos
7. Resumen

Cómo leer el cálculo del marcador

El contenido en el producto es un rango calculado: contenido bibliográfico en la planta seca, multiplicado por la relación de extracción y la fracción de extracto, corregido por el rendimiento de extracción. Ejemplo extracto de flores de hamamelis: 3 a 10 % de taninos en la droga (Ph. Eur., ESCOP), relación de extracción 1:10 con un 30 % de fracción de extracto, rendimiento del 70 al 90 %, lo que da 0,6 a 2,7 mg/ml de hamamelitanino en el extracto. Los valores reales por lote pueden variar según la calidad de la materia prima, la cosecha y los parámetros de proceso; la confirmación por lote mediante HPLC está disponible bajo pedido.

El CDS no contiene declaraciones de salud para alimentos y no sustituye una evaluación de seguridad. Como el TDS y el SDS, está disponible para su descarga por los clientes registrados tras iniciar sesión en cada página de producto.

Certificate of Analysis (CoA)

El certificado de análisis documenta los resultados reales de los ensayos del lote suministrado. Se facilita tras la conclusión de la compra, por correo electrónico junto con la notificación de envío, como documento adjunto a la entrega o a petición a través de nuestro departamento de Regulatory Affairs.

Parámetros típicos del CoA

• Identificación del lote: Lot/Batch, fecha de fabricación, fecha de caducidad mínima
• Análisis organoléptico: aspecto, color, olor
• Parámetros fisicoquímicos: valor de pH, densidad relativa, índice de refracción
• Análisis microbiológico: TAMC, TYMC, ausencia de E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
• Metales pesados: plomo, cadmio, mercurio, arsénico (si se han analizado)
• Nota de liberación: confirmación de la conformidad con las especificaciones por parte del control de calidad

La documentación específica por lote es necesaria para el aseguramiento interno de la calidad, la elaboración de evaluaciones de seguridad (CPSR), así como para consultas de las autoridades competentes y auditorías.