Documentación técnica

CONIUNCTA proporciona documentación técnica completa para cada producto. Estos documentos son esenciales para garantizar la calidad, el cumplimiento de la normativa y el desarrollo de productos.

Resumen de documentos

Proporcionamos los siguientes documentos para nuestros productos:

• Ficha técnica (FDS) - especificaciones del producto, declaración INCI, composición, estado normativo y recomendaciones de aplicación.
• Ficha de datos de seguridad (FDS): ficha de datos de seguridad conforme al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 con toda la información relevante para la seguridad.
• Certificadode análisis (CoA): certificado de análisis específico de cada lote con los valores de ensayo reales de los productos suministrados.

Acceso a los documentos

Las FDS y FDS están disponibles para su descarga para los clientes registrados después de iniciar sesión en la página de cada producto en la pestaña "Documentación técnica". El Certificado de Análisis se suministra por lotes con la entrega o por correo electrónico una vez finalizada la compra.

Ficha técnica (TDS)

La TDS es la ficha técnica central del producto para el desarrollo de la formulación y la documentación reglamentaria. La estructura difiere en función de la categoría del producto:

Extractos líquidos

En el caso de los extractos líquidos, existe una TDS distinta para cada portador. Por tanto, un producto como "Paracress Extract" tiene varias fichas técnicas:

• Base de pentilenglicol (nº de producto 61507)
• Propilenglicol base (nº de producto 61508)
• Base de glicerina (nº de producto 61509)

Lo mismo se aplica a los extractos oleosos con diferentes aceites portadores (aceite de jojoba, escualeno, aceite de girasol). Las variantes de peso (250 g, 500 g, 1 kg) de un portador se resumen en las respectivas fichas técnicas.

Extractos en polvo

Los extractos en polvo tienen una TDS por producto y contienen especificaciones adicionales como la proporción de extracto (por ejemplo, 10:1), el tamaño de las partículas, la pérdida por desecación y parámetros de ensayo detallados con métodos de ensayo.

Contenido de la TDS

La TDS incluye la siguiente información

• Identificación del producto: número de producto (SKU), nombre del producto, tipo, medio portador, estado de revisión.
• Estado de la certificación: Conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre cosméticos de la UE y el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre información alimentaria de la UE
• Nombres INCI: Nombre INCI global y nombre INCI de la UE según la nomenclatura internacional
• Estado natural: Índice de Origen Natural (NOI) según ISO 16128, estado RSPO, conformidad COSMOS/NaTrue, estado vegano, kosher y halal
• Composición: componentes INCI con rango de concentración, números CAS, números EINECS e indicación del origen
• Proceso de fabricación: Método de extracción (tecnología AVE de CONIUNCTA® para producción propia), disolvente de extracción, medio de estandarización, valores DPR (relación fármaco-extracto)
• Situación reglamentaria: Situación SVHC según la lista de sustancias candidatas de la ECHA, idoneidad para uso alimentario, conformidad BSE/TSE, situación CMR, situación OGM, conformidad plaguicidas y metales pesados, conformidad REACH, residuos de disolventes
• Información sobre alérgenos: alérgenos de fragancias según el anexo III del Reglamento sobre cosméticos (actualizado según (UE) 2023/1545)
• Propiedades del producto: propiedades organolépticas, parámetros químico-físicos (pH, densidad, índice de refracción), valor calorífico (para productos alimentarios), estado microbiológico
• Aplicación: áreas de uso, dosis recomendada, clases de ingredientes activos contenidos, vida útil, condiciones de almacenamiento, envasado.

Para los productos aptos para uso alimentario (por ejemplo, a base de glicerina o aceite de girasol), la FDS contiene una página adicional con una lista de ingredientes conforme al etiquetado alimentario, tabla nutricional e información adicional sobre seguridad alimentaria (irradiación, nanomateriales, OMG, gluten, condición de nuevo alimento, sin alérgenos, conformidad del envase).

Ficha de datos de seguridad (FDS)

La ficha de datos de seguridad cumple los requisitos del Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 y contiene toda la información de seguridad necesaria para la manipulación profesional del producto. A diferencia de la FDS, una FDS puede abarcar varias variantes del producto, siempre que sean idénticas en términos de seguridad.

Ejemplo: la FDS para el extracto de berro (nº de producto 61507, 61508, 61509) se aplica a las tres variantes de portador; la FDS para el extracto de aceite de berro (nº de producto 61501, 61502, 61503) se aplica a las tres variantes de aceite.

Estructura de la FDS

La FDS está estructurada según el formato normalizado de 16 secciones:

1. Identificación de la sustancia/mezcla y de la empresa: nombre del producto, números de producto, estado de registro REACH, usos identificados, datos del proveedor, número de teléfono de emergencia.
2. Peligros potenciales: Clasificación según el Reglamento CLP (CE) nº 1272/2008, elementos de etiquetado, valoración PBT/mPmB, alteraciones endocrinas.
3. Composición/información sobre los ingredientes: Ingredientes sujetos a divulgación
4. Medidas de primeros auxilios: Medidas en caso de inhalación, contacto con la piel, contacto con los ojos, ingestión; Síntomas más importantes; Consejos sobre atención médica
5. Medidas de lucha contra incendios: Agentes extintores adecuados e inadecuados, peligros especiales, instrucciones para bomberos
6. Medidas en caso de vertido accidental: Precauciones personales, precauciones medioambientales, métodos de limpieza
7. Manipulación y almacenamiento: Medidas de precaución, condiciones de almacenamiento, clase de almacenamiento según TRGS 510
8. Controles de exposición / Equipo de protección individual: Límites de exposición profesional, protección ocular/piel/respiratoria, control de la exposición ambiental
9. Propiedades físicas y químicas: Estado físico, color, olor, valor pH, solubilidad en agua, punto de inflamación, densidad.
10. Estabilidady reactividad: Estabilidad química, reacciones peligrosas, condiciones que deben evitarse, materiales incompatibles, productos de descomposición
11. Información toxicológica: Toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalación), irritación de piel/ojos, sensibilización, mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, toxicidad en órganos diana, peligro de aspiración
12. Información medioambiental: Toxicidad acuática, persistencia, bioacumulación, movilidad en el suelo, evaluación PBT/vPvB
13. Consideraciones relativas a la eliminación: Métodos de tratamiento de residuos
14. Información relativa al transporte: Número ONU, nombre de expedición, clase de peligro para el transporte, grupo de embalaje, peligros para el medio ambiente (ADR/RID, IMDG, IATA)
15. Normativa legal: Normativa específica, valoración de la seguridad química
16. Otros datos: Fecha de revisión, copyright, información sobre responsabilidad

La mayoría de los extractos de CONIUNCTA no están clasificados como sustancias peligrosas según el reglamento CLP y no están sujetos a normativas especiales de transporte.

Certificado de análisis (CoA)

El Certificado de Análisis documenta los resultados reales de las pruebas del lote entregado. Se facilita una vez finalizada la compra, ya sea por correo electrónico con la notificación de envío, como anexo a la entrega o previa solicitud a través de nuestro departamento de Asuntos Reglamentarios.

Parámetros típicos del CoA

• Identificación del lote: número de lote, fecha de producción, fecha de caducidad.
• Pruebas organolépticas: aspecto, color, olor
• Parámetros químico-físicos: valor pH, densidad relativa, índice de refracción
• Pruebas microbiológicas: recuento total en placa (TAMC), levaduras y mohos (TYMC), ausencia de E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans
• Metales pesados: plomo, cadmio, mercurio, arsénico (si se analizan)
• Nota de liberación: Confirmación de la conformidad con las especificaciones mediante control de calidad

La documentación específica del lote es necesaria para el control de calidad interno, la preparación de evaluaciones de seguridad (CPSR) para productos cosméticos y para consultas y auditorías oficiales.

Póngase en contacto con nosotros

Si tiene requisitos de documentación específicos, necesita documentación adicional o los documentos no están disponibles, póngase en contacto con nuestro departamento de Asuntos Reglamentarios en qm-external@coniuncta.com o utilice el agente de datos de CONIUNCTA® para cualquier consulta.